保温箱

根据《药品经营质量管理规范》附录5规定，扬远为冷藏箱和保温箱验证的项目至少包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

保温箱验证操作：?

1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。(冰排位置应均匀分布)

2、验证所用的样品应放满整个保温箱。

3、上述操作均应在冷库内完成。?

4、封好的保温箱应放置于自然环境48小时以上。

5、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

6、保温箱测点数为9个点。

7、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。

8、对验证结果(温度记录仪的数据)进行汇总分析。

9、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。